藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
A級區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數(shù)據證明層流的狀態(tài)并需要驗證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。
B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
保健品GMP凈化車間環(huán)境要求:
1應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng),使生產區(qū)有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環(huán)境。
2片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料Z終處理的暴露工序區(qū)域,應當參照附錄A中D級潔凈區(qū)的要求設置,企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。