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您當(dāng)前的位置 : 首 頁(yè) > 吳中醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)凈化工程

吳中醫(yī)療凈化工程

2022-01-22 11:26:32
吳中醫(yī)療凈化工程
詳細(xì)介紹:

醫(yī)療凈化工程

藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個(gè)級(jí)別區(qū)域,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)的見GMP(2010),規(guī)定為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。

A級(jí)區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54M/S(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證,在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級(jí)區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。


保健品GMP凈化車間環(huán)境要求:

1應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。

2片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料Z終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照附錄A中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。


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